ANMAT aprobó el primer test nacional de antígeno para el diagnóstico de dengue
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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó la comercialización del Kit Detect-AR Dengue TEST de ELISA NS1, el primer test de antígeno nacional para el diagnóstico de la enfermedad que durante el verano 2023/2024 causó en el país el mayor brote desde que se tiene registro, con 583.297 casos confirmados y 419 personas fallecidas. Desarrollado en el Laboratorio de Virología Molecular que dirige la investigadora del CONICET, Andrea Gamarnik del IFL, el nuevo test está destinado a laboratorios de análisis clínicos, para ser utilizado por personal capacitado. Será producido y comercializado por la empresa argentina Laboratorio Lemos y aspira a resolver la falta de insumos ante una posible nueva crisis sanitaria como la que ocurrió a comienzos de este año.
“Antes de ponernos a trabajar en este desarrollo hicimos un sondeo entre especialistas de laboratorios de análisis clínicos, para entender cuáles eran las urgencias en cuanto al diagnóstico de dengue y fue contundente la necesidad de poder detectar al antígeno viral NS1”, resaltó Gamarnik. “Existen dos métodos principales para diagnosticar al dengue: uno detecta la presencia de las proteínas del virus en la sangre; el otro, al ARN viral por medio de técnicas moleculares como PCR. Ambos procedimientos son complementarios y dan información útil. Sin embargo, a diferencia de los métodos de detección del ARN del virus, el test que desarrollamos en nuestro laboratorio tiene la ventaja de ser más sencillo de medir y es menos costoso, ya que no es necesario equipamiento sofisticado o insumos adicionales”, explicó.
“Hasta ahora no existían en Argentina test de ELISA para dengue desarrollados y producidos en el país. El Detect-AR Dengue cumple con los requisitos de especificidad y sensibilidad comparables a los test comerciales que se usan en el ámbito clínico en la actualidad y que son producidos por compañías extranjeras”, aseguró la bioquímica Belén García Fabiani, quien desde el laboratorio de Gamarnik coordinó el desarrollo del flamante kit.
Por su parte, Gamarnik enfatizó que “poder contar con estos test de producción local es importante no sólo desde el punto de vista clínico, al permitir el diagnóstico temprano de la infección por virus dengue, sino también para poder afianzar nuestra soberanía en cuanto al control sanitario y el seguimiento epidemiológico de un agente infeccioso de tanta relevancia en nuestra región. Al ser un desarrollo nacional –continuó– permitirá reemplazar importaciones, lo que redundará en un ahorro de costos, y garantizar el acceso a herramientas fundamentales en momentos de brotes epidémicos”.
Como la infección causada por el virus dengue puede presentar síntomas inespecíficos (fiebre, dolor de cabeza, dolor muscular y articular), no es fácil obtener un diagnóstico preciso sólo basándose en una evaluación clínica. Por eso es importante realizar un análisis de laboratorio que pueda identificar la presencia (o no) del virus en la sangre. Si bien no existe un tratamiento específico para el dengue, determinar la causa del cuadro clínico es clave para tomar decisiones en cuanto al manejo correcto de los síntomas y la prevención de complicaciones. Ocurre que, en los casos más graves, la enfermedad puede evolucionar hacia situaciones potencialmente mortales como el shock hemorrágico.
Gamarnik reiteró que “existen dos métodos principales para diagnosticar al dengue: uno detecta la presencia de las proteínas del virus en la sangre; el otro, al ARN viral por medio de técnicas moleculares como PCR. Ambos procedimientos son complementarios y dan información útil. Sin embargo, a diferencia de los métodos de detección del ARN del virus, el test que desarrollamos en nuestro laboratorio tiene la ventaja de ser más sencillo de medir y es menos costoso, ya que no es necesario equipamiento sofisticado o insumos adicionales”. Asimismo, explicó que el nuevo kit permite establecer la infección por cualquiera de los cuatro serotipos del virus al identificar la proteína viral NS1 en pacientes que cursan la fase aguda de la enfermedad. Lo hace por medio de una prueba de ELISA, que detecta la presencia de proteínas virales en la sangre. El resultado se obtiene en tres horas y se pueden procesar hasta 96 muestras en simultáneo.
Los flamantes kits serán producidos y comercializados por el laboratorio Lemos y podrán ser adquiridos tanto desde el sector de la salud pública como privada. “Será más económico que el de los test importados”, subrayó Carlos Buyo, gerente comercial del Laboratorio Lemos. Por su parte, Jorge Carradori, director técnico del laboratorio, quien colaboró en el desarrollo, vaticinó que “la idea es escalar la producción para incluso poder exportarlos”.
Cooperación #
Por su parte, Gamarnik resaltó que “este trabajo cooperativo entre el sistema científico y el de salud se dio gracias a una red de profesionales que se formó durante la pandemia de COVID-19, que nos dejó grandes enseñanzas acerca de cómo identificar necesidades y planificar estudios en forma conjunta. Los lazos que establecimos entonces, los estamos empleando ahora para otros problemas, como es en este caso el dengue”. Puntualizó que el desarrollo del kit Detect-AR tuvo su punto de partida el año pasado, cuando la iniciativa para crear la Red Federal para el Diagnóstico Rápido de Enfermedades Infecciosas en Argentina (ReFeDeAr) fue una de las 23 ganadoras de la convocatoria a “Proyectos de Redes Federales de Alto Impacto” promovida por el ahora ex-Ministerio de Ciencia argentino.
“Los proyectos de este programa comenzaron a funcionar a fines de 2023 y desde nuestra Red estamos por finalizar, con una gran noticia, el primero de los cuatro años que estaba estipulado que duraría”, señaló la reconocida viróloga. Advirtió que “estamos muy preocupados porque todavía no recibimos información sobre su continuidad. El actual secretario de Ciencia, Darío Genua, no nos ha dado ninguna respuesta respecto del pago de la segunda cuota, imprescindible para que podamos seguir avanzando”.
Incluso en un momento de incertidumbre como el que enfrenta el sector en la actualidad, la ciencia argentina vuelve a aportar herramientas para beneficio directo de la sociedad.
Presentación del kit Detect-AR en Directorio #
En la última reunión del Directorio del CONICET, Gamarnik presentó el kit de detección de dengue a los miembros y explicó el trabajo realizado por el grupo de investigación y cómo fue el desarrollo del producto. Durante la sesión, se destacó que el kit está destinado a laboratorios de análisis clínicos, para ser utilizado por personal capacitado, y que permitirá a los equipos médicos tener mayor información para gestionar las situaciones tanto individuales como epidemiológicas en relación al dengue.
